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过程控制
(一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程,确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括:
1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时,则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序
2、设备和环境必须适合 工作要求;
3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态;
4、除不可预见的自然灾害外,应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划,确保正常供货。
5、要求监视过程参数和 产品特性。
6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。
7、使用特殊特性时,应 符合顾客要求;
8、需要 时,对过程和设备进行认可;
9、工作技艺标准必须以实用的方式规定;
10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施;
不合格品的控制及纠正与措施
1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区;
2、对不合格品按规定做出处理;
3、在工作场所应易于得到返工指导书,并为相应的操作者所使用;
4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划;
5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因,并记录调查结果;
6、参与制定不合格原因所需的纠正措施;
7、实施控制,以确保纠正措施的执行及其有效性;
8、采用纠正措施及其实施的控制,来在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因;
9、利用适当的息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见,以发现、分析并不合格的潜在原因;
10、对任何要求措施的问题确定所需的处理步骤;
11、采取措施并实施控制,以确保有效性;
12、确保将所采取措施的有关息提交给管理评审。