ISO质量体系认证百科条件

在制定和实施食品管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法，以获得食品和服务的活动得以加强，并满足适用的要 求。过程方法包括按照组织的食品方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可 通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 一、策划过程 策划过程可分成若干个子过程，这些子过程是建立食品管理体系必须要加以识别和管理的，可分为以下七点。 一是，组织环境的识别和评审过程，其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程，食品管理体系范围的确定过程。 二是，管理体系策划过程，包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。 三是，人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业，注重员工管理，食品意识及食品小组的能力要 求。 四是，基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别，按不同的食品法规要求，对基础设施和工作环境加以管理。 五是，外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求，包括对外部供方许可资质管理等内容。 六是，内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品方面的信息沟通，包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息 沟通。 七是，成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。 二、运行过程 运行过程该本标准的核心过程，存在另一个PDCA循环，包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程，可分为以下若干个子过程。 前提方案建立实施过程，依据组织所处的食品链的位置，确定相应的前提方案，如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可 追溯性过程。根据标准要求，追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程，组织首先应识 别出那些与食品相关的潜在的紧急情况，并制订出相应的应急方案，并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立 过程，根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是，新标准要求关键限值应可测量，操作性前提方案（OPRP ）的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程 （包括产品撤回），这些过程与旧标准要求无太多变化。 三、食品管理体系的绩效评价过程 食品管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息，以及对前提方案和危害控制计划实施情 况的监测结果的分析与评价，同时包括内部审核和管理评审活动，以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为：分析与评价过程、内部 审核过程、管理评审过程。 四、改进过程 组织应持续改进食品管理体系的适宜性、充分性和有效性，并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评 审的输出更新FSMS，该过程可分为持续改进过程、食品管理体系更新过程。综合上述分析，基本已识别食品管理体系的主 要过程，组织可以按过程方法的要求，形成过程清单，如附表所示，以便管理食品管理体系。 除上述过程外，组织还应考虑基于风险的思维，识别食品管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次，组织层面的和 认证运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程（运行过程）中。组织层面的过程识别，可参照标准6.1.1条款之规定：“ 策划食品管理体系时，组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时，标准4.1指出：“考虑各种内外部因素，包括但不限于国际、 国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络和食品掺假、食品防护和故意污染”。 因此，还需识别非传统食品危害控制过程：食品防欺诈过程、人为破坏和蓄意污染过程

哪些项目需要形成过程，哪些项目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，这些项目需要形成过程： 1、产品的管理 2、管理校准/验证记录 3、人员培训需求、质量意识的管理 4、内部审核人员的能力 5、员工授权和激励过程 6、记录的保存管理 7、顾客工程规范的管理 8、特殊特性的识别和管控 9、供应商的选择过程 10、供应商的控制类型和程度 11、采购品的法律法规的符合性 12、供应商的监视 13、二方审核 14、生产维护 15、认证标识和可追溯性管理 16、产品和生产过程更改的控制 17、过程控制临时更改的管理 18、返工产品的控制，验证对原规范的符合性 19、返修产品的控制，验证对规范的符合性 20、不合格品的处置过程 21、内部审核过程（方案、计划、实施记录、纠正措施） 22、问题解决过程 23、适当防错方法的使用。 24、持续改进过程