我们的ISO13485认证【IATF16949认证】信誉良好视频现已上线,从细节到整体,从外观到性能,让您了解它的每一个方面。
以下是:ISO13485认证【IATF16949认证】信誉良好的图文介绍
精诚合作、共振辉煌,为营销理念,用过硬的质量、良好的信誉、优质的服务、合理的价格,不断的拓展 广东东莞AS9100认证市场。针对客商制定的特殊规格、型号的 广东东莞AS9100认证产品,无论量大还是量小,博慧达企业管理咨询有限公司都能迅速的组织生产。正是因为有了强大的科研、生产作后盾,以灵活的生产、销售为经营手段,博慧达企业管理咨询有限公司才会创造一个又一个骄人的业绩。 公司竭诚欢迎海内外各界新老朋友来函来电洽谈业务,并随时恭候垂询惠顾。愿与您精诚合作,共创辉煌的明天。
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。
ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医
疗器械产业实际,以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导
致不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
械包装等标准的要求
增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致,具有可操作性。
ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;