ISO13485认证省钱省时

更新时间：2025-01-03 23:34:06 浏览次数:4 公司名称：博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证省钱省时的产品参数

产品参数
产品价格	电议
发货期限	电议
供货总量	电议
运费说明	电议
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证

以下是:ISO13485认证省钱省时的图文视频

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以下是:ISO13485认证省钱省时的图文介绍

ISO13485认证省钱省时

ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确

（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；

（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；

（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；

（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器

械产业链的供方和外部方；

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博慧达企业管理咨询有限公司生产设备精良，工艺先进，检测手段齐全，技术力量雄厚; 广东佛山AS9100认证产品共有三大系列、三十多个品种，并承接各种非标产品的设计和制作，规格齐全，质量保证, 广东佛山AS9100认证产品销往全国各地,受到广大用户的一致好评。

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ISO13485：2016新版标准的主要变化

新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标

准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性

新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融

入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的

法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的

关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸

多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合

的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。

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SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系

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