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SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础        
        一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系




博慧达企业管理咨询有限公司主营： 重庆AS9100认证，我们销售的不仅仅是产品，更是服务，欢迎新老客户来电垂询，公司将与您合作共赢，同创辉煌！
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公司坚持技术进步、观念创新、不断加强内部管理，建立了现代化企业管理制度，和完善质量保障体系，经过十多年的发展，已形成集生产、经营、科研、开发、技术服务为一体的企业,十多年来通过全体员工的共同努力，能够准确把握信息和机遇，以较快的速度,不断积累，不断完善，并以优质的产品，赢得了广大客户的信赖，面对时代的挑战，我们必定全力以赴，始终坚持以市场为导向，不断壮大企业规模，企业核心竞争能力，为客户提供z u i满意的服务。

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ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医
 
疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导
 
致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。 
2.4 新版标准编写语言要明确 
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，
 
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。 
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
 
械包装等标准的要求 




决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
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        (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
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