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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

1、河南同城襄阳ISO50001（能源管理体系）认证能源绩效参数和能源基准的定义 1）能源绩效参数：由组织确定的，可量化能源绩效的数值或量度 2）能源基准：用作比较能源绩效的定量参考依据 2、河南同城南阳ISO50001（能源管理体系）认证ISO50001（能源管理体系）能源绩效参数的类型 1）直接测量的参数（如锅炉的主要蒸汽压力及温度、河南同城排烟温度和烟气含氧量），2）模型计算获得的参数（如单位产品综合能耗、河南同城基于正平衡或反平衡法计算锅炉热效率的模型）。 3、河南同城东莞ISO50001（能源管理体系）认证ISO50001（能源管理体系）能源绩效参数的设置 1）公司按照节能主管部门下达的节能任务、河南同城同行业的一贯做法、河南同城本企业的装备及管理措施、河南同城水平等确定能源绩效参数； 2）各车间根据各车间使用的能源种类、河南同城数量、河南用能方式，或者主要装置的特性、河南以及管控方式等来确定能源绩效参数； 3）主要耗能设备根据设备特性、河南消耗能源的种类、河南数量来确定能源绩效参数。 4）建立公司的能源绩效参数清单，各部门建立本部门的能源绩效参数清单（包括主要耗能工序及主要耗能设备层面） 4、河南南阳ISO50001（能源管理体系）认证ISO50001（能源管理体系）能源基准的确定 根据能源评审得出的统计数据和公司实际，制定能源的基准。能源基准为各种产品的上一年度的单位产品综合能耗。